PeptideCompareBacteriostatisch water — EU-onderzoeksgids.
Bacteriostatisch water is steriel water met benzylalcohol als bacteriostatisch conserveermiddel, geleverd in meerdosisflacons. Het is geen peptide en heeft als oplosmiddel geen farmacologische werking; het is een ander product dan steriel water en dan fysiologisch zout.
Wat is bacteriostatisch water?
Bacteriostatisch water voor injectie is steriel water met een bacteriostatisch conserveermiddel, benzylalcohol. Op het etiket van Hospira voor de meerdosisflacon van 30 mL is de sterkte 0,9% (9 mg/mL), de pH 5,7 (4,5 tot 7,0) en het vermelde doel het verdunnen of oplossen van geneesmiddelen voor intraveneuze, intramusculaire of subcutane injectie; de glazen flacon van 20 mL op hetzelfde etiket vermeldt 1,1% (11 mg/mL). Een bacteriostatisch conserveermiddel remt bacteriegroei; het vervangt steriliteit niet. Het product verschilt van steriel water zonder conserveermiddel, dat voor eenmalig gebruik is, en van bacteriostatisch zout, dat benzylalcohol in 0,9% natriumchloride bevat in plaats van in water.
Wat toont het onderzoek?
Er worden geen werkzaamheidsclaims gemaakt: als oplosmiddel is het een drager en geen behandeling. De veiligheidsliteratuur gaat over het conserveermiddel. Een rapport uit 1982 in het New England Journal of Medicine (Gershanik) beschreef een gasping-syndroom bij pasgeborenen dat verband hield met blootstelling aan benzylalcohol uit bacteriostatische oplossingen, en het huidige etiket vermeldt in hoofdletters dat het product niet voor pasgeborenen is, omdat benzylalcohol bij die groep met toxiciteit is geassocieerd. Wat de omgang met flacons betreft: volgens CDC-richtlijnen moet een aangebroken meerdosisflacon worden gedateerd en binnen 28 dagen worden weggegooid, tenzij de fabrikant een andere termijn vermeldt.
Juridische status in de EU
Deze pagina noemt geen specifieke EU-handelsvergunning voor bacteriostatisch water. Een flacon van een onderzoeksleverancier is zelf geen toegelaten geneesmiddel, tenzij er een handelsvergunningsnummer op staat; steriliteit, kwaliteit, gehalte aan conserveermiddel, etikettering en naleving van Ph. Eur. of USP van een specifieke flacon van een leverancier mogen op basis van deze pagina niet worden aangenomen, dus het COA en het etiket van elk aanbod moeten worden gelezen.
Moleculaire informatie
Farmacokinetiek
Resterende potentie over tijd
Elke lijn is één bewaarconditie: hij start op 100% en daalt naarmate potentie verloren gaat. Boven de gestippelde 80%-lijn geldt het materiaal als betrouwbaar — beweeg over de grafiek voor exacte waarden.
⚠ Berekend uit moleculaire eigenschappen (ketenlengte, cyclisatie, oxidatie- of deamidatiegevoelige residuen, lichtgevoeligheid), per component. Enkel indicatief — niet labgemeten per batch.
Bacteriostatisch water bij EU-leveranciers
COA-geverifieerde EU-leveranciers · Maandelijks bijgewerkt
Referenties
- Amerikaans etiket van bacteriostatisch water: 0,9% (9 mg/mL) benzylalcohol in flacons van 30 mL en 1,1% in glazen flacons van 20 mL, pH 5,7 (4,5 tot 7,0), niet voor pasgeborenen, bewaring bij 20 tot 25 °C. Bacteriostatic Water for Injection, USP (multiple-dose vial). DailyMed drug label, Hospira, Inc. Bron
- Rapport over een gasping-syndroom bij pasgeborenen in verband met benzylalcohol. Gershanik J, Boecler B, Ensley H, et al. N Engl J Med 1982;307(22):1384-1388. DOI
- Richtlijn voor injectieveiligheid: termijn van 28 dagen voor aangebroken meerdosisflacons, tenzij de fabrikant iets anders vermeldt. Centers for Disease Control and Prevention. Preventing Unsafe Injection Practices (Injection Safety). Bron