PeptideCompareBakteriostatisches Wasser — EU-Forschungsleitfaden.
Bakteriostatisches Wasser ist steriles Wasser mit Benzylalkohol als bakteriostatischem Konservierungsmittel, geliefert in Mehrdosen-Durchstechflaschen. Es ist kein Peptid und als Verdünnungsmittel pharmakologisch nicht wirksam; es ist ein anderes Produkt als steriles Wasser und Kochsalzlösung.
Was ist bakteriostatisches Wasser?
Bakteriostatisches Wasser für Injektionszwecke ist steriles Wasser mit einem bakteriostatischen Konservierungsmittel, Benzylalkohol. Auf dem Hospira-Etikett der 30-mL-Mehrdosen-Durchstechflasche beträgt die Stärke 0,9 % (9 mg/mL), der pH 5,7 (4,5 bis 7,0) und der angegebene Zweck das Verdünnen oder Lösen von Arzneimitteln für die intravenöse, intramuskuläre oder subkutane Injektion; die 20-mL-Glasflasche auf demselben Etikett nennt 1,1 % (11 mg/mL). Ein bakteriostatisches Konservierungsmittel hemmt das Bakterienwachstum; es ersetzt keine Sterilität. Das Produkt unterscheidet sich von sterilem Wasser ohne Konservierungsmittel, das zum Einmalgebrauch bestimmt ist, und von bakteriostatischer Kochsalzlösung, die Benzylalkohol in 0,9 % Natriumchlorid statt in Wasser enthält.
Was zeigt die Forschung?
Es werden keine Wirksamkeitsaussagen gemacht: Als Verdünnungsmittel ist es ein Vehikel und keine Behandlung. Die Sicherheitsliteratur betrifft das Konservierungsmittel. Ein Bericht von 1982 im New England Journal of Medicine (Gershanik) beschrieb ein Gasping-Syndrom bei Neugeborenen im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Benzylalkohol aus bakteriostatischen Lösungen, und das aktuelle Etikett hält in Großbuchstaben fest, dass das Produkt nicht für Neugeborene bestimmt ist, da Benzylalkohol in dieser Gruppe mit Toxizität in Verbindung gebracht wurde. Zum Umgang mit Fläschchen: Laut CDC-Leitlinie soll eine angebrochene Mehrdosen-Durchstechflasche datiert und innerhalb von 28 Tagen verworfen werden, sofern der Hersteller keine andere Frist angibt.
Rechtlicher Status in der EU
Diese Seite nennt keine bestimmte EU-Zulassung für bakteriostatisches Wasser. Ein Fläschchen eines Forschungsanbieters ist selbst kein zugelassenes Arzneimittel, sofern es keine Zulassungsnummer trägt; Sterilität, Qualität, Konservierungsmittelgehalt, Kennzeichnung und Einhaltung von Ph. Eur. oder USP eines bestimmten Anbieter-Fläschchens lassen sich aus dieser Seite nicht ableiten, sodass COA und Etikett jedes Angebots gelesen werden sollten.
Molekulare Informationen
Pharmakokinetik
Verbleibende Wirkung über die Zeit
Jede Linie steht für eine Lagerbedingung: Sie beginnt bei 100 % und fällt, während Wirkung verloren geht. Oberhalb der gestrichelten 80-%-Linie gilt das Material als zuverlässig — für genaue Werte mit der Maus darüberfahren.
⚠ Berechnet aus molekularen Eigenschaften (Kettenlänge, Zyklisierung, oxidations- oder deamidierungsanfällige Reste, Lichtempfindlichkeit), je Wirkstoff. Nur als Richtwert — nicht laborgemessen pro Charge.
Bakteriostatisches Wasser bei EU-Anbietern
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Referenzen
- US-Etikett von bakteriostatischem Wasser: 0,9 % (9 mg/mL) Benzylalkohol in 30-mL-Flaschen und 1,1 % in 20-mL-Glasflaschen, pH 5,7 (4,5 bis 7,0), nicht für Neugeborene, Lagerung bei 20 bis 25 °C. Bacteriostatic Water for Injection, USP (multiple-dose vial). DailyMed drug label, Hospira, Inc. Quelle
- Bericht über ein Gasping-Syndrom bei Neugeborenen im Zusammenhang mit Benzylalkohol. Gershanik J, Boecler B, Ensley H, et al. N Engl J Med 1982;307(22):1384-1388. DOI
- Leitlinie zur Injektionssicherheit: Verwerfungsfrist von 28 Tagen für angebrochene Mehrdosen-Durchstechflaschen, sofern der Hersteller nichts anderes angibt. Centers for Disease Control and Prevention. Preventing Unsafe Injection Practices (Injection Safety). Quelle