PeptideCompareEau bactériostatique — guide de recherche UE.
L'eau bactériostatique est de l'eau stérile contenant de l'alcool benzylique comme conservateur bactériostatique, fournie en flacons multidoses. Ce n'est pas un peptide et il n'a aucune activité pharmacologique en tant que diluant ; c'est un produit différent de l'eau stérile et du sérum physiologique.
Qu’est-ce que l’eau bactériostatique ?
L'eau bactériostatique pour préparations injectables est de l'eau stérile contenant un conservateur bactériostatique, l'alcool benzylique. Sur l'étiquette de Hospira pour son flacon multidose de 30 mL, la concentration est de 0,9 % (9 mg/mL), le pH de 5,7 (4,5 à 7,0) et l'usage indiqué est la dilution ou la dissolution de médicaments pour injection intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée ; le flacon en verre de 20 mL de la même étiquette indique 1,1 % (11 mg/mL). Un conservateur bactériostatique inhibe la croissance bactérienne ; il ne remplace pas la stérilité. Le produit diffère de l'eau stérile sans conservateur, à usage unique, et du sérum bactériostatique, qui contient de l'alcool benzylique dans du chlorure de sodium à 0,9 % au lieu de l'eau.
Que montre la recherche ?
Aucune allégation d'efficacité n'est faite : en tant que diluant, c'est un véhicule et non un traitement. La littérature de sécurité concerne le conservateur. Un rapport de 1982 dans le New England Journal of Medicine (Gershanik) décrivait un syndrome de halètement (« gasping syndrome ») chez des nouveau-nés, lié à l'exposition à l'alcool benzylique provenant de solutions bactériostatiques, et l'étiquette actuelle indique en majuscules que le produit n'est pas destiné aux nouveau-nés, l'alcool benzylique ayant été associé à une toxicité dans cette population. Concernant la manipulation des flacons, les recommandations des CDC indiquent qu'un flacon multidose entamé doit être daté et jeté dans les 28 jours, sauf autre délai indiqué par le fabricant.
Statut juridique dans l’UE
Cette page ne cite pas d'autorisation de mise sur le marché européenne précise pour l'eau bactériostatique. Un flacon vendu par un fournisseur de recherche n'est pas lui-même un médicament autorisé, sauf s'il porte un numéro d'autorisation de mise sur le marché ; la stérilité, la qualité, la teneur en conservateur, l'étiquetage et la conformité à la Ph. Eur. ou à l'USP d'un flacon précis de fournisseur ne peuvent pas être supposés d'après cette page, si bien que le COA et l'étiquette de chaque offre doivent être lus.
Informations moléculaires
Pharmacocinétique
Puissance restante dans le temps
Chaque courbe correspond à une condition de stockage : elle part de 100 % et descend à mesure que la puissance diminue. Au-dessus de la ligne pointillée à 80 %, le matériel est considéré comme fiable — survolez pour les valeurs exactes.
⚠ Calculé à partir des propriétés moléculaires (longueur de chaîne, cyclisation, résidus sensibles à l'oxydation ou à la désamidation, photosensibilité), par composé. À titre indicatif uniquement — non mesuré en laboratoire par lot.
Eau bactériostatique chez les fournisseurs européens
Fournisseurs européens vérifiés COA · Mise à jour mensuelle
Références
- Étiquette américaine de l'eau bactériostatique : 0,9 % (9 mg/mL) d'alcool benzylique en flacons de 30 mL et 1,1 % en flacons en verre de 20 mL, pH 5,7 (4,5 à 7,0), non destinée aux nouveau-nés, conservation à 20 à 25 °C. Bacteriostatic Water for Injection, USP (multiple-dose vial). DailyMed drug label, Hospira, Inc. Source
- Rapport sur un syndrome de halètement chez des nouveau-nés lié à l'alcool benzylique. Gershanik J, Boecler B, Ensley H, et al. N Engl J Med 1982;307(22):1384-1388. DOI
- Recommandations sur la sécurité des injections : limite de 28 jours pour les flacons multidoses entamés, sauf indication contraire du fabricant. Centers for Disease Control and Prevention. Preventing Unsafe Injection Practices (Injection Safety). Source