Natriumchloride 0,9% — EU-onderzoeksgids.

Wat is Natriumchloride 0,9%?

Natriumchloride 0,9% w/v is een steriele oplossing van 9 g/L NaCl in water voor injectie, met ongeveer 154 mmol/L natrium en chloride en een osmolariteit van ongeveer 308 mOsm/L, dicht bij die van bloedplasma. Het is een vocht- en elektrolytoplossing en een gangbaar oplosmiddel en dragervloeistof voor injecteerbare geneesmiddelen. Als oplosmiddel heeft het geen geneesmiddelmechanisme: het lost een andere stof op of verdunt die. Het belangrijkste praktische onderscheid is dat tussen zout zonder conserveermiddel, dat voor eenmalig gebruik is, en bacteriostatisch zout, dat 0,9% benzylalcohol bevat en in meerdosisflacons wordt geleverd.

Wat toont het onderzoek?

Er worden geen werkzaamheidsclaims gemaakt: als oplosmiddel is het een drager en geen behandeling. Een productetiket van B. Braun beschrijft 0,9% natriumchloride-injectie als oplosmiddel en drageroplossing voor injecteerbare geneesmiddelen, en een Amerikaans etiket vermeldt dat het geen bacteriostaticum bevat en voor eenmalig gebruik is. Een review over intensieve zorg (Reddy 2016) stelt dat 0,9% zout niet fysiologisch normaal is: het bevat meer chloride dan plasma en heeft een sterk-ionenverschil van nul, en grote volumes kunnen hyperchloremische metabole acidose veroorzaken. Een historisch overzicht (Awad 2008) betoogt dat het getal 0,9% geen stevige wetenschappelijke of historische basis heeft en vooral voortkomt uit vroeg laboratoriumwerk met rode bloedcellen. Wat flacontypen betreft: volgens CDC-richtlijnen is een flacon voor eenmalig gebruik alleen goedgekeurd voor één patiënt en één geval, en moet een aangebroken meerdosisflacon worden gedateerd en binnen 28 dagen worden weggegooid, tenzij de fabrikant een andere termijn vermeldt.

Juridische status in de EU

In de EU bestaan toegelaten geneesmiddelen, nationaal vergund; een voorbeeld is B. Braun Isotone Natriumchloridloesung 0,9 % Injektionsloesung in Duitsland (handelsvergunningsnummer 6697366.00.00, houder B. Braun Melsungen AG), volgens het etiket een drageroplossing voor compatibele elektrolytconcentraten en geneesmiddelen, die direct na openen moet worden gebruikt en waarvan de houder en de resterende oplossing na gebruik moeten worden weggegooid. Een flacon van een onderzoeksleverancier is zelf geen toegelaten geneesmiddel, tenzij er een handelsvergunningsnummer op staat; steriliteit, kwaliteit, gehalte aan conserveermiddel, etikettering en naleving van Ph. Eur. of USP van een specifieke flacon van een leverancier mogen op basis van deze pagina niet worden aangenomen. Als stof staat het niet op de WADA-lijst (de lijst 2026 is gelezen via een kopie van een nationale antidopingorganisatie, omdat de WADA-pdf geblokkeerd was), maar verboden methode M2 omvat intraveneuze infusen of injecties van meer dan 100 mL per 12 uur, behalve wanneer die op legitieme wijze worden ontvangen bij een ziekenhuisbehandeling, een operatie of klinisch diagnostisch onderzoek.