PeptideCompareSetmelanotide — EU-Forschungsleitfaden.
Setmelanotid (Imcivree) ist ein Melanocortin-4-Rezeptor (MC4R)-Agonist, zugelassen bei seltenen genetischen Adipositas-Syndromen und, seit März 2026, bei erworbener hypothalamischer Adipositas.
Was ist Setmelanotid?
Setmelanotid aktiviert direkt MC4R, denselben appetitregulierenden Rezeptor, der indirekt von Melanotan I/II angesprochen wird, und stellt die Sättigungssignalgebung bei Menschen wieder her, deren Adipositas auf einem Defekt im übergeordneten Leptin-Melanocortin-Signalweg beruht (POMC-, PCSK1-, LEPR-Mangel oder Bardet-Biedl-Syndrom).
Was zeigt die Forschung?
Rhythm Pharmaceuticals' Phase-3-Studie TRANSCEND stützte im März 2026 eine FDA-Zulassungserweiterung auf erworbene hypothalamische Adipositas, mit 18,4 % placebobereinigter BMI-Reduktion nach 52 Wochen; die EU erteilte kurz darauf die Zulassung für dieselbe Indikation. Es ist nicht bei gewöhnlicher (polygener) Adipositas indiziert.
Rechtlicher Status in der EU
EMA-zugelassenes verschreibungspflichtiges Arzneimittel (Imcivree), ausschließlich für die spezifischen genetischen und erworbenen Adipositas-Indikationen. Es ist kein generisches Forschungspeptid zur allgemeinen Gewichtsreduktion.
Molekulare Informationen
Pharmakokinetik
Verbleibende Wirkung über die Zeit
Jede Linie steht für eine Lagerbedingung: Sie beginnt bei 100 % und fällt, während Wirkung verloren geht. Oberhalb der gestrichelten 80-%-Linie gilt das Material als zuverlässig — für genaue Werte mit der Maus darüberfahren.
⚠ Pro Wirkstoff aus der Molekülstruktur modelliert — Kettenlänge, Zyklisierung, oxidations- und deamidierungsanfällige Reste sowie Lichtempfindlichkeit. Nur als Richtwert, nicht laborgemessen pro Charge.
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Referenzen
- Begutachteter Bericht zur Phase-3-Studie TRANSCEND: 120 Teilnehmende im Alter von 4 bis 66 Jahren, 52 Wochen gegen Placebo randomisiert. Er berichtet signifikant stärkere Senkungen von BMI und Hunger unter Setmelanotid; häufige Nebenwirkungen waren Dunkelfärbung der Haut, Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen. Er betrifft nur die erworbene hypothalamische Adipositas, nicht die gewöhnliche Adipositas. Miller JL, van Santen HM, Phillips SA, et al.; TRANSCEND Trial Group. Setmelanotide for the Treatment of Acquired Hypothalamic Obesity. N Engl J Med. 2026;395(2):138-150. DOIPubMed 42418774
- Bericht über zwei kleine einarmige, offene Phase-3-Studien (10 Personen mit POMC-Mangel, 11 mit LEPR-Mangel, etwa ein Jahr). Ohne Placebogruppe zeigt er, was geschah, nicht was sonst geschehen wäre; er betrifft den Bereich der genetischen Mangelzustände. Clement K, van den Akker E, Argente J, et al. Efficacy and safety of setmelanotide, an MC4R agonist, in individuals with severe obesity due to LEPR or POMC deficiency: single-arm, open-label, multicentre, phase 3 trials. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020;8:960-970. DOIPubMed 33137293
- Die europäische Fachinformation: Anwendungsgebiete (erworbene hypothalamische Adipositas, Bardet-Biedl-Syndrom, POMC-, PCSK1- oder LEPR-Mangel), eine effektive Halbwertszeit von etwa 11 Stunden, Lagerung im Kühlschrank und vor Licht geschützt sowie die häufigsten Nebenwirkungen. Dies ist das zugelassene Arzneimittel, nicht die Research-Vials von Anbietern. European Medicines Agency. IMCIVREE (setmelanotide): EPAR product information (summary of product characteristics). Quelle
- Die Imcivree-Seite der EMA: seit dem 16. Juli 2021 in der EU zugelassen, mit erworbener hypothalamischer Adipositas unter den aktuellen Anwendungsgebieten und mit Orphan-Status. Sie dokumentiert nur den Zulassungsstatus und ist keine klinische Studie. European Medicines Agency. Imcivree: authorisation details and indications (EPAR page). Quelle
- Topline-Mitteilung des Herstellers zu TRANSCEND: 120 Patienten, 52 Wochen, BMI-Veränderung -16,5 % gegenüber +3,3 % (Unterschied von 19,8 Prozentpunkten). Eine Unternehmensmitteilung, nicht begutachtet; der begutachtete Bericht ist die NEJM-Publikation oben. Die US-Zulassungsmitteilung des Unternehmens nennt eine andere Zahl (-18,4 %, 142 Patienten) für die Population der FDA-Fachinformation. Rhythm Pharmaceuticals. Pivotal Phase 3 TRANSCEND trial meets primary endpoint with -19.8% placebo-adjusted BMI reduction in patients (N=120) with acquired hypothalamic obesity. Company press release. Quelle
- Die US-Fachinformation in der Fassung von 03/2025, vor der Ergänzung der Indikation erworbene hypothalamische Adipositas: Sie nennt die genetischen Indikationen, eine Eliminationshalbwertszeit von etwa 11 Stunden, Lagerung im Kühlschrank und keine Boxed Warning. Sie beschreibt das zugelassene Produkt, nicht die Research-Vials von Anbietern. Rhythm Pharmaceuticals. IMCIVREE (setmelanotide) injection: US prescribing information. US Food and Drug Administration; revised 03/2025. Quelle