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MONOGRAPH No. 103

EVIDENZLAGEModerat

TYP

Amylin + GLP-1 co-formulation

Two-peptide combination

CAS

Nicht zugewiesen

EU-STATUS

Filed · Not yet approved

WADA

GLP-1 component not prohibited

MIN. REINHEIT

≥98% HPLC

⚖ GLP-1 & Gewicht

CagriSema — EU-Forschungsleitfaden.

CagriSema ist Novo Nordisks einmal wöchentliche Fixdosis-Kombination aus Cagrilintid (einem Amylin-Analogon) und Semaglutid (einem GLP-1-Rezeptoragonisten), entwickelt für Adipositas und Typ-2-Diabetes.

Zuletzt überprüft: 2026-09-24

Was ist CagriSema?

CagriSema ist eine einmal wöchentliche subkutane Ko-Formulierung zweier Peptide: Cagrilintid, ein langwirksames Amylin-Analogon, und Semaglutid, ein GLP-1-Rezeptoragonist. Die Begründung ist mechanistische Komplementarität — Amylin und GLP-1 wirken auf teilweise unterschiedliche Appetit- und Sättigungswege, sodass die Kombination einen stärkeren Gewichtsverlust erzielen soll als jede Komponente allein. Es handelt sich um eine Fixdosis-Kombination (2,4 mg / 2,4 mg in den zulassungsrelevanten Studien), kein neues Einzelmolekül.

Was zeigt die Forschung?

In der Phase-3-Studie REDEFINE 1 (Erwachsene mit Adipositas, ohne Diabetes) erzielte CagriSema nach 68 Wochen eine durchschnittliche Gewichtsreduktion von etwa 22,7 % gemäß dem „if all adhere“-Estimand, gegenüber etwa 16,1 % für Semaglutid allein und etwa 11,8 % für Cagrilintid allein — was bestätigt, dass die Kombination ihre Einzelkomponenten übertrifft. REDEFINE 2 (Adipositas mit Typ-2-Diabetes) zeigte etwa 15,7 % Gewichtsverlust. Die Ergebnisse blieben hinter Novo Nordisks interner Zielmarke von 25 % zurück, gehören jedoch weiterhin zu den höchsten für eine Adipositastherapie mit zugelassenem Wirkmechanismus berichteten Werten. Novo Nordisk reichte CagriSema im Dezember 2025 bei der US-amerikanischen FDA ein; Stand Mitte 2026 ist es noch nicht zugelassen.

Rechtlicher Status in der EU

In der EU noch nicht zugelassen. CagriSema ist eine proprietäre Fixdosis-Kombination im Besitz von Novo Nordisk und befindet sich in der behördlichen Prüfung. Es handelt sich nicht um ein generisches Forschungspeptid; Grauimportmaterial, das vorgibt, die CagriSema-Kombination nachzubilden, kann nicht als mit der klinischen Formulierung oder Dosierung übereinstimmend angenommen werden.

⚠ Proprietäre Kombination in behördlicher Prüfung. Noch nicht EMA-/FDA-zugelassen. Keine Anwendung am Menschen außerhalb autorisierter klinischer Studien. Ein selbst gemischtes „CagriSema“ ist nicht das validierte klinische Produkt.

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EVIDENZÜBERSICHT

MODERAT

Gewichtsabnahme, Erwachsene ohne Diabetes (REDEFINE 1) — In einer 68-wöchigen, placebokontrollierten Phase-3-Studie mit 3.417 Erwachsenen mit Übergewicht oder Adipositas lag die mittlere Gewichtsabnahme bei 20,4 % mit der Kombination gegenüber 3,0 % mit Placebo (alle randomisierten Teilnehmenden); der Entwickler berichtet 22,7 % gegenüber 2,3 %, wenn alle Teilnehmenden die Behandlung einhielten. Übelkeit (55 % vs. 12,6 %) und andere Magen-Darm-Beschwerden waren die häufigsten Nebenwirkungen; 6 % vs. 3,7 % brachen wegen Nebenwirkungen ab.

MODERAT

Gewicht und Blutzuckerkontrolle, Typ-2-Diabetes (REDEFINE 2) — In einer 68-wöchigen Phase-3-Studie mit 1.206 Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes und Übergewicht oder Adipositas betrug die mittlere Gewichtsabnahme 13,7 % gegenüber 3,4 % mit Placebo (15,7 % gegenüber 3,1 %, wenn alle die Behandlung einhielten); 74 % erreichten einen HbA1c von 6,5 % oder niedriger gegenüber 15,9 % mit Placebo.

MODERAT

Direktvergleich mit Tirzepatid (REDEFINE 4) — In einer offenen 84-wöchigen Studie mit 809 Erwachsenen verfehlte CagriSema das primäre Ziel der Nichtunterlegenheit gegenüber Tirzepatid bei der Gewichtsabnahme: 23,0 % gegenüber 25,5 %, wenn alle die Behandlung einhielten, und 20,2 % gegenüber 23,6 % unabhängig von der Therapietreue, so im Februar 2026 berichtet. Geprüft wurde nur ein Nachrichtenbericht zu dieser Studie, nicht die vollständige Publikation.

Molekulare Informationen

Molekulargewicht

Two-peptide combination

CAS-Nummer

Nicht zugewiesen

Pharmakokinetik

Keine belastbaren humanen pharmakokinetischen Daten. Publizierte humane PK-Parameter für diese Substanz liegen nicht vor; berichtete Daten beschränken sich auf Tiermodelle oder fehlen. Es wird keine Kurve gezeigt, um keine nicht existierenden Daten zu suggerieren.

Verbleibende Wirkung über die Zeit

Jede Linie steht für eine Lagerbedingung: Sie beginnt bei 100 % und fällt, während Wirkung verloren geht. Oberhalb der gestrichelten 80-%-Linie gilt das Material als zuverlässig — für genaue Werte mit der Maus darüberfahren.

Gefrierfach −20 °C

36+ Mon

Stabil · >95% Potenz

Kühlschrank 4 °C

4-6 Mon

In Gebrauch · nach Rekon.

Raumtemp. 20 °C

2-3 Wo

Begrenzt · mäßig

Warm 37 °C+

<1 Tag

Kritisch · schneller Abbau

⚠ Pro Wirkstoff aus der Molekülstruktur modelliert — Kettenlänge, Zyklisierung, oxidations- und deamidierungsanfällige Reste sowie Lichtempfindlichkeit. Nur als Richtwert, nicht laborgemessen pro Charge.

Cagrilintid & Semaglutid bei EU-Anbietern

COA-verifizierte EU-Anbieter · Monatlich aktualisiert

Referenzen

Peer-reviewte Veröffentlichung von REDEFINE 1 (3.417 Erwachsene, 68 Wochen, placebokontrolliert): deutlich stärkere Gewichtsabnahme als mit Placebo, überwiegend leichte bis mäßige Magen-Darm-Nebenwirkungen. Es handelt sich um eine vom Sponsor durchgeführte Studie, die nichts über die Zeit nach 68 Wochen aussagt. Garvey WT, Blüher M, Osorto Contreras CK, Davies MJ, Winning Lehmann E, Pietiläinen KH, Rubino D, Sbraccia P, Wadden T, Zeuthen N, Wilding JPH; REDEFINE 1 Study Group. Coadministered cagrilintide and semaglutide in adults with overweight or obesity. N Engl J Med. 2025;393(7):635-647. DOI PubMed 40544433
Peer-reviewte Veröffentlichung von REDEFINE 2 bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes (1.206 Teilnehmende, 68 Wochen). Die Gewichtsabnahme war geringer als bei Menschen ohne Diabetes; die Sicherheit wurde als ähnlich wie in REDEFINE 1 beschrieben. Davies MJ, Bajaj HS, Broholm C, et al.; REDEFINE 2 Study Group. Cagrilintide-semaglutide in adults with overweight or obesity and type 2 diabetes. N Engl J Med. 2025 (published online 22 June 2025). DOI PubMed 40544432
Pressemitteilung des Entwicklers zum Zulassungsantrag (New Drug Application) bei der US-Behörde FDA. Sie bestätigt die Einreichung, keine Zulassung; ein EU-Antrag wird nicht erwähnt, und in den geprüften Quellen war Stand September 2026 keine Zulassung zu finden. Novo Nordisk A/S. Novo Nordisk files for FDA approval of CagriSema, the first once-weekly combination of GLP-1 and amylin analogues for weight management. Press release, 18 December 2025. Quelle
Pressemitteilung des Entwicklers mit den Ergebnissen von REDEFINE 1 und 2 nach beiden Auswertungsmethoden sowie Abbruchraten und Nebenwirkungen. Eine Unternehmensquelle, am besten neben den NEJM-Artikeln zu lesen. Das zugelassene Produkt ist nicht mit von Anbietern verkauftem Forschungsmaterial gleichzusetzen. Novo Nordisk A/S. CagriSema demonstrated 22.7% mean weight reduction in adults with overweight or obesity in REDEFINE 1, published in NEJM. Press release, 2025. Quelle
Fachpresse-Bericht zum Direktvergleich mit Tirzepatid, in dem keine Nichtunterlegenheit gezeigt wurde. Es ist keine peer-reviewte Veröffentlichung, und die vollständige Studienpublikation wurde nicht geprüft. Clinical Trials Arena. Novo Nordisk's CagriSema bested by Lilly's Zepbound in head-to-head trial. News report, February 2026. Quelle

CagriSema — EU-Forschungsleitfaden.

Was ist CagriSema?

Was zeigt die Forschung?

Rechtlicher Status in der EU

Molekulare Informationen

Pharmakokinetik

Verbleibende Wirkung über die Zeit

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