PeptideCompareMélatonine — guide de recherche UE.
La mélatonine est une hormone indolamine de la glande pinéale et la substance active du médicament autorisé dans l'UE Circadin. Les données cliniques concernent des produits oraux ; un vial de recherche vendu par un fournisseur n'est pas le produit autorisé.
Qu’est-ce que la mélatonine ?
La mélatonine (N-acétyl-5-méthoxytryptamine) est une hormone indolamine produite principalement la nuit par la glande pinéale. Elle agirait sur les récepteurs de la mélatonine (MT1 et MT2) et signalerait la nuit à l'horloge biologique ; ce mécanisme via les récepteurs relève de la pharmacologie générale et n'a pas été revérifié auprès d'une source pour ce guide. Elle est étudiée dans l'insomnie, le décalage horaire et d'autres troubles du rythme circadien ; son effet sur le sommeil est modeste et dépend du moment de la prise par rapport à l'horloge biologique. Ce n'est pas un peptide.
Que montre la recherche ?
Une méta-analyse de 19 essais randomisés contrôlés contre placebo (1 683 personnes atteintes de troubles primaires du sommeil) a montré que la mélatonine raccourcissait la latence d'endormissement de 7,06 minutes (p<0,001) et allongeait le temps total de sommeil de 8,25 minutes (p=0,013), avec une légère amélioration de la qualité du sommeil (SMD 0,22) ; l'effet est statistiquement significatif mais modeste (Ferracioli-Oda 2013). Une revue Cochrane de 10 essais sur le décalage horaire (9 de qualité suffisante) a trouvé que 8 rapportaient moins de décalage horaire après des vols traversant cinq fuseaux horaires ou plus, avec un nombre de sujets à traiter estimé à 2 (Herxheimer et Petrie 2002 ; une recherche mise à jour en 2008 n'a trouvé aucun nouvel essai). Dans un essai randomisé de 6 mois portant sur le produit autorisé à libération prolongée Circadin chez des adultes âgés insomniaques, la latence d'endormissement était inférieure d'environ 19 minutes à celle du placebo après 3 semaines, sans tolérance observée et avec des taux d'effets indésirables comparables à ceux du placebo (Wade 2010). Une revue de 50 essais contrôlés a jugé les effets indésirables globalement mineurs et de courte durée (Foley et Steel 2019), tandis que la revue Cochrane signalait des cas isolés de préjudice possible chez des personnes épileptiques ou sous warfarine. Tout cela concerne des produits oraux ; aucun essai humain contrôlé portant sur un vial injectable de fournisseur n'a été identifié.
Statut juridique dans l’UE
La mélatonine est un médicament autorisé dans l'UE sous le nom de Circadin 2 mg comprimés à libération prolongée (procédure centralisée, autorisation de mise sur le marché du 29 juin 2007, titulaire RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL) pour le traitement de courte durée de l'insomnie primaire avec mauvaise qualité de sommeil chez les patients de 55 ans ou plus. Les autres produits à base de mélatonine sont réglementés au niveau national : dans plusieurs États membres, des produits moins dosés sont vendus comme compléments alimentaires dans des limites nationales, et selon une source secondaire, deux allégations de santé de l'UE (décalage horaire ; temps d'endormissement) existent au titre du règlement (UE) 432/2012, mais le statut diffère selon les pays et doit être vérifié localement. Un vial injectable d'un fournisseur de recherche n'est pas un médicament autorisé dans l'UE ; aucune mélatonine injectable autorisée n'a été trouvée, bien que ce résultat négatif n'ait pas été vérifié de manière exhaustive. La mélatonine n'est pas citée dans la liste des interdictions 2026 de l'AMA, d'après la copie d'une agence nationale antidopage (l'original de l'AMA n'était pas lisible).
Informations moléculaires
Pharmacocinétique
Puissance restante dans le temps
Chaque courbe correspond à une condition de stockage : elle part de 100 % et descend à mesure que la puissance diminue. Au-dessus de la ligne pointillée à 80 %, le matériel est considéré comme fiable — survolez pour les valeurs exactes.
⚠ Une estimation structurelle, dérivée de la longueur de chaîne, de la cyclisation et des résidus sensibles à l'oxydation, à la désamidation et à la lumière, par composé. À titre indicatif uniquement — non mesuré en laboratoire par lot.
Mélatonine chez les fournisseurs européens
Fournisseurs européens vérifiés COA · Mise à jour mensuelle
Références
- Méta-analyse de 19 essais randomisés (n=1 683) : latence d'endormissement raccourcie de 7,06 minutes et temps total de sommeil allongé de 8,25 minutes par rapport au placebo. Ferracioli-Oda E, Qawasmi A, Bloch MH. PLoS One 2013;8(5):e63773. DOIPubMed 23691095
- Revue Cochrane de 10 essais sur le décalage horaire : 8 rapportaient moins de décalage horaire après des vols traversant cinq fuseaux horaires ou plus, NNT de 2 ; cas isolés de préjudice possible en cas d'épilepsie et sous warfarine. Herxheimer A, Petrie KJ. Cochrane Database Syst Rev 2002 (CD001520). DOI
- Revue systématique de 22 études : demi-vie d'élimination d'environ 45 minutes, biodisponibilité orale d'environ 15 % et Tmax d'environ 50 minutes pour la mélatonine à libération immédiate. Harpsøe NG, Andersen LPH, Gögenur I, Rosenberg J. Eur J Clin Pharmacol 2015;71:901-909. DOI
- Essai randomisé de 6 mois sur la mélatonine à libération prolongée chez des adultes âgés insomniaques : environ 19 minutes de latence d'endormissement en moins, pas de tolérance, effets indésirables comparables au placebo. Wade AG, Ford I, Crawford G, et al. BMC Med 2010;8:51. DOI
- Revue systématique critique de 50 essais contrôlés : effets indésirables globalement mineurs et de courte durée. Foley HM, Steel AE. Complement Ther Med 2019;42:65-81. Source
- Information produit du Circadin autorisé dans l'UE : demi-vie terminale de 3,5-4 heures pour le comprimé à libération prolongée, biodisponibilité d'environ 15 %, interaction avec la fluvoxamine et conditions de conservation. Circadin 2 mg prolonged-release tablets, Summary of Product Characteristics (EMC) and EMA EPAR page. Source