PeptideCompareMelatonin — EU-Forschungsleitfaden.
Melatonin ist ein Indolamin-Hormon der Zirbeldrüse und der Wirkstoff des in der EU zugelassenen Arzneimittels Circadin. Die klinische Evidenz betrifft orale Produkte; ein Forschungs-Vial eines Händlers ist nicht das zugelassene Produkt.
Was ist Melatonin?
Melatonin (N-Acetyl-5-methoxytryptamin) ist ein Indolamin-Hormon, das nachts überwiegend in der Zirbeldrüse gebildet wird. Es soll über Melatoninrezeptoren (MT1 und MT2) wirken und der inneren Uhr Nacht signalisieren; dieser Rezeptormechanismus ist allgemeine Pharmakologie und wurde für diesen Leitfaden nicht erneut an einer Quelle geprüft. Es wird bei Schlafstörungen, Jetlag und anderen zirkadianen Rhythmusstörungen untersucht; die schlaffördernde Wirkung ist bescheiden und hängt vom Zeitpunkt in Bezug auf die innere Uhr ab. Es ist kein Peptid.
Was zeigt die Forschung?
Eine Metaanalyse von 19 randomisierten, placebokontrollierten Studien (1.683 Personen mit primären Schlafstörungen) ergab, dass Melatonin die Einschlaflatenz um 7,06 Minuten verkürzte (p<0,001) und die Gesamtschlafzeit um 8,25 Minuten verlängerte (p=0,013), mit einer geringen Verbesserung der Schlafqualität (SMD 0,22); der Effekt ist statistisch signifikant, aber bescheiden (Ferracioli-Oda 2013). Ein Cochrane-Review von 10 Jetlag-Studien (9 von ausreichender Qualität) fand, dass 8 nach Flügen über fünf oder mehr Zeitzonen weniger Jetlag berichteten, mit einer geschätzten Number needed to treat von 2 (Herxheimer und Petrie 2002; eine Update-Suche 2008 fand keine neuen Studien). In einer 6-monatigen randomisierten Studie mit dem zugelassenen Retardpräparat Circadin bei älteren Erwachsenen mit Insomnie war die Einschlaflatenz nach 3 Wochen etwa 19 Minuten kürzer als unter Placebo, ohne Toleranzentwicklung und mit ähnlichen Nebenwirkungsraten wie unter Placebo (Wade 2010). Eine Übersicht von 50 kontrollierten Studien fand Nebenwirkungen im Allgemeinen gering und kurzlebig (Foley und Steel 2019); der Cochrane-Review erwähnte jedoch Fallberichte über mögliche Schäden bei Personen mit Epilepsie oder unter Warfarin. Alles Genannte betrifft orale Produkte; kontrollierte Humanstudien zu einem injizierbaren Händler-Vial wurden nicht gefunden.
Rechtlicher Status in der EU
Melatonin ist in der EU als Arzneimittel zugelassen, und zwar als Circadin 2 mg Retardtabletten (zentralisiertes Verfahren, Zulassung vom 29. Juni 2007, Inhaber RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL) zur Kurzzeitbehandlung der primären Insomnie mit schlechter Schlafqualität bei Patienten ab 55 Jahren. Andere Melatoninprodukte werden national geregelt: In mehreren Mitgliedstaaten werden niedriger dosierte Produkte unter nationalen Höchstgrenzen als Nahrungsergänzungsmittel verkauft, und laut einer Sekundärquelle bestehen zwei EU-Gesundheitsangaben (Jetlag; Zeit bis zum Einschlafen) nach Verordnung (EU) 432/2012, doch der Status unterscheidet sich je nach Land und ist lokal zu prüfen. Ein injizierbares Vial eines Forschungshändlers ist kein in der EU zugelassenes Arzneimittel; ein zugelassenes injizierbares Melatonin wurde nicht gefunden, dieser Negativbefund wurde jedoch nicht erschöpfend überprüft. Melatonin wird auf der WADA-Verbotsliste 2026 nicht genannt, gelesen in der Kopie einer nationalen Anti-Doping-Agentur (das WADA-Original war nicht lesbar).
Molekulare Informationen
Pharmakokinetik
Verbleibende Wirkung über die Zeit
Jede Linie steht für eine Lagerbedingung: Sie beginnt bei 100 % und fällt, während Wirkung verloren geht. Oberhalb der gestrichelten 80-%-Linie gilt das Material als zuverlässig — für genaue Werte mit der Maus darüberfahren.
⚠ Eine strukturelle Schätzung, abgeleitet aus Kettenlänge, Zyklisierung sowie oxidations-, deamidierungs- und lichtempfindlichen Resten pro Wirkstoff. Nur als Richtwert — nicht laborgemessen pro Charge.
Melatonin bei EU-Anbietern
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Referenzen
- Metaanalyse von 19 randomisierten Studien (n=1.683): Einschlaflatenz 7,06 Minuten kürzer und Gesamtschlafzeit 8,25 Minuten länger als unter Placebo. Ferracioli-Oda E, Qawasmi A, Bloch MH. PLoS One 2013;8(5):e63773. DOIPubMed 23691095
- Cochrane-Review von 10 Jetlag-Studien: 8 berichteten nach Flügen über fünf oder mehr Zeitzonen weniger Jetlag, NNT von 2; Fallberichte über mögliche Schäden bei Epilepsie und unter Warfarin. Herxheimer A, Petrie KJ. Cochrane Database Syst Rev 2002 (CD001520). DOI
- Systematische Übersicht von 22 Studien: Eliminationshalbwertszeit von etwa 45 Minuten, orale Bioverfügbarkeit von etwa 15 % und Tmax von etwa 50 Minuten für nicht retardiertes Melatonin. Harpsøe NG, Andersen LPH, Gögenur I, Rosenberg J. Eur J Clin Pharmacol 2015;71:901-909. DOI
- 6-monatige randomisierte Studie zu retardiertem Melatonin bei älteren Erwachsenen mit Insomnie: etwa 19 Minuten kürzere Einschlaflatenz, keine Toleranz, Nebenwirkungen ähnlich wie unter Placebo. Wade AG, Ford I, Crawford G, et al. BMC Med 2010;8:51. DOI
- Kritische systematische Übersicht von 50 kontrollierten Studien: Nebenwirkungen im Allgemeinen gering und kurzlebig. Foley HM, Steel AE. Complement Ther Med 2019;42:65-81. Quelle
- Produktinformation des in der EU zugelassenen Circadin: terminale Halbwertszeit von 3,5-4 Stunden für die Retardtablette, Bioverfügbarkeit von etwa 15 %, Wechselwirkung mit Fluvoxamin und Lagerbedingungen. Circadin 2 mg prolonged-release tablets, Summary of Product Characteristics (EMC) and EMA EPAR page. Quelle