Retinalamin — EU-onderzoeksgids.

Wat is Retinalamin?

Retinalamin is een mengsel van peptidefracties uit runderretina en heeft daarom geen eenduidige formule, geen molecuulgewicht en geen CAS-nummer. Het is ontwikkeld in Sint-Petersburg (Khavinson en collega's, Instituut voor Bioregulatie en Gerontologie) en wordt in Rusland gebruikt bij netvliesaandoeningen. De Russische bijsluiter beschrijft een herstellende, retinabeschermende werking op fotoreceptoren en netvliesweefsel, en aan de ontwikkelaars verbonden auteurs veronderstellen dat korte peptiden de genexpressie in retinacellen reguleren. Dit mechanisme is een hypothese van de ontwikkelende groep en is bij de mens niet onafhankelijk aangetoond.

Wat toont het onderzoek?

De gepubliceerde humane literatuur is grotendeels Russischtalig, klein en voor een groot deel afkomstig uit het eigen netwerk van de ontwikkelaars; in de internationale literatuur is geen grote onafhankelijke gerandomiseerde studie gevonden. Aan de ontwikkelaars verbonden auteurs (Khavinson et al., Stem Cell Reviews and Reports 2019) beweren dat dertig jaar gebruik van peptidebioregulatoren in de oogheelkunde de visuele functie bij 80% van de patiënten verbeterde, maar die review geeft geen studiegegevens. Een meta-analyse uit 2018 (Erichev, Petrov, Volzhanin, Ophthalmology in Russia) claimde werkzaamheid bij droge leeftijdsgebonden maculadegeneratie, maar op de tijdschriftpagina staat een intrekkingsmelding; er mag dus niet op worden vertrouwd. Een artikel uit 2020 in Vestnik Oftalmologii vergeleek toedieningsroutes bij glaucoom en concludeerde dat retinalamin het meest werkzaam was in vroege en matige stadia; de cijfers konden niet worden gecontroleerd en worden hier niet weergegeven. Een studie uit 2021 gebruikte een konijnenmodel met lichtgeïnduceerde netvliesschade, wat alleen dierlijke data zijn. Er is geen farmacokinetische studie gevonden.

Juridische status in de EU

Retinalamin is in de EU niet als geneesmiddel toegelaten: er is geen EMA- of nationale EU-handelsvergunning gevonden, al zijn niet alle nationale registers doorzocht. In Rusland is het een geregistreerd geneesmiddel: de bijsluiter op medi.ru vermeldt registratienummer ЛС-000684 voor een lyofilisaat van 5 mg voor intramusculaire en parabulbaire injectie, en de RLS-pagina noemt GEROPHARM, Sint-Petersburg, als fabrikant. De registratiedata verschillen tussen de twee Russische pagina's, dus het staatsregister van geneesmiddelen moet worden geraadpleegd. De geregistreerde vorm is een flacon met gevriesdroogd poeder, terwijl een leverancier een voorgevulde pen (10 mg in 2 mL) vermeldt; het product van de leverancier is dus niet de geregistreerde toedieningsvorm. Retinalamin wordt niet genoemd op de WADA-verbodslijst 2026 (niet op de WADA-site geverifieerd).