PeptideCompareÉdaravone — guide de recherche UE.
L'édaravone est un pyrazolone synthétique, piégeur de radicaux libres, autorisé comme médicament dans la SLA aux États-Unis (et, selon les sources, au Japon) et dans l'AVC ischémique aigu au Japon. Sa demande d'autorisation dans l'UE a été retirée en 2019.
Qu’est-ce que l’édaravone ?
L'édaravone (3-méthyl-1-phényl-2-pyrazolin-5-one, aussi appelée MCI-186) est un pyrazolone synthétique développé par Mitsubishi Tanabe Pharma. C'est un médicament autorisé au Japon (AVC ischémique aigu en 2001, sous le nom de Radicut ; SLA, selon les sources, en 2015) et aux États-Unis (SLA : forme intraveineuse en 2017, suspension orale en 2022, sous le nom de Radicava). Elle est décrite comme un piégeur de radicaux libres susceptible de réduire les dommages oxydatifs des neurones ; la notice de la FDA indique que le mécanisme exact de son effet dans la SLA n'est pas connu. Ces autorisations ne concernent que les produits sous licence. Un flacon de recherche vendu par un fournisseur n'est pas le médicament autorisé.
Que montre la recherche ?
La principale preuve dans la SLA repose sur un essai de phase 3 positif dans un groupe très sélectionné. Dans MCI186-19 (Japon, 24 semaines), 137 patients ont été randomisés (69 édaravone, 68 placebo) et 134 analysés. Le score ALSFRS-R a baissé de 5,01 points sous édaravone et de 7,50 sous placebo, soit une différence de 2,49 points (IC à 95 % 0,99 à 3,98 ; p=0,0013). Une étude japonaise de phase 3 antérieure (MCI186-16) n'a pas atteint son critère principal, et une étude dans la SLA plus avancée (grade 3 ; MCI186-18, environ 25 patients selon une source secondaire) n'a montré aucun effet sur l'ALSFRS-R. Dans l'AVC ischémique aigu, l'essai japonais pivot a rapporté un bénéfice sur l'échelle de Rankin modifiée (p=0,0382), surtout chez les patients traités dans les 24 heures, selon une revue critique de 2010. L'efficacité dans la SLA au-delà de la population sélectionnée de l'essai est débattue.
Statut juridique dans l’UE
Non autorisée dans l'UE. Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH a retiré le 24 mai 2019 sa demande d'autorisation de mise sur le marché centralisée pour Radicava (édaravone) dans la SLA, après l'avis provisoire du CHMP selon lequel les bénéfices ne l'emportaient pas sur les risques. Le document de questions-réponses de l'EMA cite notamment la petite étude principale (137 patients), la durée de 24 semaines, des déséquilibres initiaux favorables au groupe traité et un bénéfice à long terme incertain. Des médicaments autorisés existent aux États-Unis et au Japon. L'édaravone n'a pas été trouvée dans une copie de la Liste des interdictions 2026 de l'AMA ; cela a été lu avec un outil de lecture de pages, et non par une recherche manuelle. Certaines sources secondaires mentionnent une désignation de médicament orphelin dans l'UE, qui n'est pas une autorisation.
Informations moléculaires
Pharmacocinétique
Puissance restante dans le temps
Chaque courbe correspond à une condition de stockage : elle part de 100 % et descend à mesure que la puissance diminue. Au-dessus de la ligne pointillée à 80 %, le matériel est considéré comme fiable — survolez pour les valeurs exactes.
⚠ Modélisé par composé à partir de la structure moléculaire — longueur de chaîne, cyclisation, résidus sensibles à l'oxydation et à la désamidation, photosensibilité. À titre indicatif uniquement, non mesuré en laboratoire par lot.
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Références
- Essai de phase 3 MCI186-19 : 137 randomisés, 134 analysés, variation de l'ALSFRS-R de -5,01 contre -7,50 (différence 2,49 ; IC à 95 % 0,99 à 3,98 ; p=0,0013) et données sur les effets indésirables. Writing Group on behalf of the Edaravone (MCI-186) ALS 19 Study Group. Safety and efficacy of edaravone in well defined patients with amyotrophic lateral sclerosis: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Neurol 2017. DOIPubMed 28522181
- Étude de phase 3 antérieure (MCI186-16) qui n'a pas atteint son critère principal ; le titre est confirmé, mais le résumé n'a pas été lu. Confirmatory double-blind, parallel-group, placebo-controlled study of efficacy and safety of edaravone (MCI-186) in amyotrophic lateral sclerosis patients (study MCI186-16). Amyotroph Lateral Scler Frontotemporal Degener 2014. DOI
- Notice américaine : formule, masse moléculaire, demi-vie, effets indésirables, mises en garde sur l'hypersensibilité et les sulfites, et historique d'autorisation aux États-Unis (2017 ; suspension orale 2022). RADICAVA (edaravone injection) and RADICAVA ORS (edaravone oral suspension) prescribing information. US FDA, revised 2022. Source
- Questions-réponses de l'EMA sur le retrait de la demande UE le 24 mai 2019 et les réserves du CHMP. Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Radicava (edaravone). European Medicines Agency, 2019. Source
- Revue critique des essais de l'édaravone dans l'AVC, avec l'autorisation japonaise de 2001 (Radicut), le résultat de l'essai pivot et le mécanisme de piégeage des radicaux libres. Lapchak PA. A critical assessment of edaravone acute ischemic stroke efficacy trials: is edaravone an effective neuroprotective therapy? Expert Opin Pharmacother 2010. DOIPubMed 20491547
- Synthèse indépendante : résultats de MCI186-19, MCI186-16 et MCI186-17 n'ayant pas atteint leur critère principal, MCI186-18 dans la SLA de grade 3 sans effet, et effets indésirables fréquents. Edaravone for amyotrophic lateral sclerosis. Aust Prescr 2025. DOI